药品经营企业收购：双重许可监管要求、GSP认证撤销风险与交易节点控制

药品经营企业监管规定与收购风险

双重许可制度与资质核查

我国对药品经营企业实行“双重许可”制度。药品经营企业须同时取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》后，才能开展经营活动。

按照《药品管理法》的规定，药品经营企业应取得《药品经营许可证》。at the same time，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，申请《药品经营质量管理规范证书》（GSP认证证书）。

按照《药品管理法实施条例》第五十八条第（二）项的规定，药品经营企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：Having illegal gains，Confiscation of illegal gains；Serious circumstances，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

According to the above provisions，我国在药品经营上实际执行的是“双重许可”制度。therefore，收购药品经营企业时，应重点关注目标公司是否取得药品经营许可证和GSP认证证书。

GSP认证证书被撤销的风险

在收购过程中，药品经营企业存在被撤销GSP认证证书及被列为严重失信企业的风险。

国家食品药品监督管理总局的规章对撤销GSP认证证书作出了明确规定。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，对严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、autonomous region、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七条的规定，严重违反药品经营质量管理规范的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。in，监督检查结果严重缺陷项目只要达到1项以上，即可撤销GSP认证证书。

按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》第十九条第（二）项的规定，被收回、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的，药品生产经营单位被评定为严重失信等级。

在收购壳资源类药品经营企业过程中，目标公司考虑到公司即将被收购，可能疏于按照《药品经营质量管理规范》的要求进行管理。However，药品监督管理部门对药品生产、经营企业的监督日趋严格，尤其是飞行检查制度（指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、Production、business、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）的实施，药品经营企业被突击检查而被撤销GSP认证证书、列为严重失信企业的风险非常大。

被撤销GSP认证证书及列为严重失信企业的后果

被收购企业被撤销GSP认证证书后，不得进行药品的采购和销售。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条的规定，被撤销认证证书的企业，需在撤销证书之日起6个月后方可重新申请，即面临停业整顿6个月的后果。

尤为严重的是，按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》的规定，撤销GSP认证证书后，药品经营企业被列为严重失信企业。药品经营单位信用等级进行动态调整，被认定为严重失信等级后，在12个月内未发现违法违规行为，才能调升至失信等级；and so on，分别在24个月内、36个月内，才有可能分别被调升为警示等级、守信等级。That is to say，药品经营企业须经过至少3年时间才能被评定为守信企业，对药品经营企业影响巨大。

also，It should be pointed out that，我国《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中并无关于撤销GSP认证证书的规定，相关规定仅存在于药品监督管理部门的规章中，缺乏上位法依据，More controversial。and，上述规章也未规定药品监督部门作出撤销GSP认证证书的程序，药品经营企业是否具有听证、申辩、提供证据的权利，没有规定相应的救济途径。正因为存在上述程序缺陷，药品经营企业在被收购过程中一旦被撤销GSP认证证书，将对收购产生严重影响。

收购过程中的风险控制

并购方收购药品经营企业一般系基于上市、被并购等战略安排。并购方收购目标公司后，可能将目标公司迁移至并购方所在地，涉及《药品经营许可证》的地址变更、GSP认证证书的重新申请等手续的办理。在收购过程中，如果出现GSP认证证书被撤销等情形，将阻碍交易的进行。

鉴于上述特殊情况，交易双方须对交易节点进行梳理，明确并购方与转让方的权利和义务，控制相关风险。现以目标公司需要迁址至并购方所在地为例，就所涉及的交易节点风险控制分析如下：

股权变更及目标公司移交

并购方应在收购协议中明确，股权变更前，转让方及目标公司应保证药品经营许可证、GSP认证证书有效，不被吊销、Cancel，目标公司不被列为失信企业。otherwise，并购方可以解除合同，追究转让方的违约责任。

Generally speaking，自股权变更完成之日，目标公司交付给并购方控制、manage。考虑到目标公司处于异地，并购方对目标公司进行管理的成本较高，并购方可以在收购协议中约定在一定时间节点内，目标公司仍由转让方管理，将上述期间内药品监督管理部门对目标公司进行检查的相关风险转移给转让方。

on the contrary，转让方为了将相关风险转移给并购方，可约定在股权变更之日将目标公司包括但不限于相关证照、印章印鉴、bank account、会计账簿及凭证、药品经营许可证及药品质量经营管理规范认证、GSP管理软件系统及其他等材料的注销（若需）或移交工作移交给并购方。

经营地址及药品经营许可证地址变更、GSP认证证书重新申请

对交易双方而言，在股权变更后再进行经营地址及药品经营许可证地址变更较为稳妥。According to regulations，进行药品经营许可证地址变更，新地址的场地、area、equipment、设施等须满足取得药品经营许可证的要求。

对转让方而言，应在收购协议中明确办理药品经营许可证变更的时间，及并购方有义务保证新地址符合取得药品经营许可证的要求，并约定并购方的违约责任。完成药品经营许可证变更后，须在新地址重新申请GSP认证证书。

在重新申请GSP认证证书之前，为防止因药品监督管理部门检查所产生的GSP认证证书被撤销、目标公司被列为失信企业的风险，应对相关风险由谁承担进行明确。

股权转让款支付节点安排

as mentioned above，完成药品经营企业的收购，除了股权变更及目标公司移交外，还涉及药品经营许可证变更、GSP认证证书重新申请等不确定因素。股权转让款按照上述节点分期支付，对交易双方来说相对公平。