深圳醫療器材經營許可證辦理條件

深圳醫療器材辦理條件實際上大致相同，只是有的區在資料上有一點點不一樣，問題不是很大，整體的辦理條件二類相對較簡單，主要是三類，三類有需要看到企業主要是經營那些產品，也就區別於是否要冷藏恆溫的倉庫屬性了，如果你經營的剷平種類繁多，需要找一個合適的懂得辦理的機構協助你邦你完成，不但可以節省時間也可以提高業務效率，詳細了解深圳的醫療器材二辦理條件情況請聯絡 52代辦網。

申請註冊二類、三類醫療器材流程中的重點節點：1.準備好資料申請：透過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器材註冊審批”，選擇“第二類醫療器材註冊證核發”。線上填報申請資料，並上傳相關電子文件。

2.現場提交資料受理：辦理機關收到網路申請資料之日起5個工作天內確定是否受理，對行政相對人進行信用資訊查詢並執行聯合獎懲。申請資料不齊全或不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

3.等待取得辦理結果：申請人可登陸廣東省食品藥物管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網路辦事平台查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發放紙本證書，申請人可自行打證，也可憑數位證書到省局受理大廳自助印製證書。

申請註冊二類、三類醫療器材前應該準備的資料：1.準備好已經註冊好的公司2.辦公地址的

要求

：（租賃平正正本-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上3.法定代理人、監事、股東身分正影本及U盾4.法定代理人、企業負責人、品質負責人（履歷）身分正、學歷或職稱正明、體檢正明原件5.專業技術人員（品質管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售後）身份正、學歷正明（醫療器材相關專業）6.醫療器材專用系統軟體52代辦網路協助代理

申請流程

時間流程：簽訂服務合約→準備申請資料→提交政府主管單位審核→透過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行複審→複審通過取正書醫療器械二類、三類分別申請時間：二類醫療器材備案​​收到資料後一天可完成工作。

三類醫療器材收到資料後40個工作天內可完成申請工作。

52代辦網九年專注於深廣東省內醫療器材許可正代理申請，包含二類醫療器械、三類醫療器材許可證申請、增項、變更以及註銷業務，豐富的窗口辦事經驗、熟悉各項工商

辦理流程

，從諮詢、補充條件、備齊材料到審核、發放資質，52代辦網站始終秉持一站式服務理念，52代辦網成熟的辦理模式，是服務業價格

優勢

的關鍵，歡迎進一步溝通。

醫療產業的企業主中我們的服務1.醫療器材經營許可證（包括體外診斷試劑）換證我們為境內體外診斷試劑經營、流通及貿易企業提供全方位、一站式的醫療器材經營許可證換證辦理服務。2.醫療器材（包括體外診斷試劑）新辦理及變更從事第三類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理。

3.二類醫療器材備案​​及註銷從事第二類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請備案。4.醫療器材網路交易服務第三方平台首次備案服務5.依據全產業鏈企業創新需求，提供個人化諮詢及服務醫療器材經營許可正使用期限1.《醫療器材經營企業許可正》的有效期限為5年。

有效期限屆滿，需要繼續經營醫療器材產品的，醫療器材經營企業應在有效期限屆滿前6個月，藥品監督管理部門機構申請換發《醫療器材經營企業許可正》。2.（食品）藥品監督管理部門機關依本辦法規定對換正申請進行審查。

3.（食品）藥品監督管理部門認為符合

要求

的，應在《醫療器材經營企業許可正》屆滿時予以換發新正，收回原《醫療器材經營企業許可正》；4.不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應在有效期限屆滿時註銷原《醫療器材經營企業許可正》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。

醫療器材監督管理辦法《醫療器材經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公佈，自2014年10月1日施行。

備註：依據《醫療器材監督管理條例》，未取得合規經營資質的企業，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器材許可申請。