Class II Medical Device Business Filing

Class II Medical Device Business Filing：辦理條件、材料清单与官方依据

二类医疗器械经营备案由深圳市市场监督管理局（区局）主管。是否适用、按哪一类事项办理，取决于主体资格、业务活动与实际场所/人员安排；同一名称下的新办、變更、延續、注销分别受理，不能互相替代。

适用范围：先判断属于哪一类

通常需要办理的情形：

• 经营第二类医疗器械（如血压计、医用口罩、部分康复器械）的企业
• 同时经营一类、二类，需要完成备案而非许可的企业

容易被误认为需要、但应另行核对的情形：

• 经营第三类器械（需许可）
• 仅经营第一类器械（一般无需备案）

核心条件（逐条核对）

1. 营业执照经营范围含第二类医疗器械销售。
2. 配备质量负责人，具备相关专业学历或职称。
3. 经营场所与储存条件与经营品种相适应。
4. 建立进货查验、销售记录与售后服务制度。

材料清单与常见退件点

审核与现场核查关注点

• 备案为告知性备案，但备案后监管部门会开展核查，条件不符仍会被要求整改。
• 备案地址与实际经营地址不一致，是最常见的问题。
• 同时经营三类器械的企业，应确认许可范围已覆盖相关品种，避免“有备案无许可”。

时限、有效期与后续义务

费用构成（分开列明，避免打包含糊）

备案不收费；顾问服务费按资料整理与核查陪同范围计。

风险与责任边界

• 备案不等于许可，不能经营第三类器械。
• 停业或不再经营应主动取消备案，避免被列入异常。

官方依据与核对入口

以上资料查阅日期：2026年11月12日。法规条文以官方公布的现行文本为准；办事指南存在地区差异和版本更新，实际受理要求以受理机关当期口径为准。

整理：52代辦網 郁庭川（医疗器械经营备案顾问）｜内容复核：2026年11月12日｜内容标准与更正政策

说明：本页为办理条件与资料整理指引，Does not constitute legal advice、监管批复或审批承诺。提交申请、现场核查、发证与开户决定均由主管机关或银行独立作出；具体服务范围、费用与交付物以书面委托为准。