二、三類醫療器材經營許可證如何辦理/代辦

醫療器材經營許可證是醫療器材經營企業必須具備的證件，開設第一類醫療器材經營企業，應向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器材經營企業，應經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查核准，並發給《醫療器材經營企業許可證》。

無《醫療器材經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器材經營企業許可證》有效期限為5年。

醫療器材經營企業許可證如何辦理?醫療器材經營企業許可證辦理需要多長時間?醫療器材經營企業許可證辦理要多少錢?歡迎您隨時來諮詢，我公司專業辦理理工商註冊、資質審批服務，在同行中有這良好的聲譽，是您放心的選擇。承偌不成功不收取任何

費用

。

深圳商務有限公司一、項目名稱：申辦《醫療器材經營企業許可證》二、設定和實施許可的法律依據：

1. 《醫療器材監督管理條例》
2. 《醫療器材經營企業許可證管理辦法》三、收費：無四、受理條件(一)具有與經營規模和經營範圍相適應的品質管理機構或專職品質管理人員。

品質管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱;(二)具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規模及經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器材產品特性

要求

的儲存設施、裝置;(四)應建立健全產品品質管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、品質追蹤和不良事件的通報製度等;(五)應具備與其經營的醫療器材產品相適應的技術訓練和售後服務的能力，或約定由第三方提供技術支持;(六)具體申辦條件及

要求

請參閱《醫療器材經營企業現場檢查驗收標準》。

(七)經營無菌及植入、介入類產品的公司需建立電腦管理系統及電腦管理制度，能夠保證產品從購買到銷售整個過程的有效品質追蹤和追溯。(八)經營體外診斷試劑的企業需依國家局相關規定及

要求

提出申請;經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應註明「(不含體外診斷試劑)」的字樣。

(九)申請設立分​​公司的企業，應以總公司的名義提交申報資料，同時也應提交總公司的授權委託書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營範圍不應超出總公司的經營範圍。

五、申請人提交材料目錄(一)《醫療器材經營企業許可證申請表》及《醫療器材經營企業基本狀況表》(含電子版本);(二)《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本複印件;(三) 公司章程;(四) 擬辦企業組織機構與職能(框架)圖;(五) 醫療器材經營企業從業人員狀況表、擬經營產品狀況表、企業設施設備狀況表(由企業客戶端填寫並匯出列印)及擬辦企業相關人員學歷資格等證明;(六) 各項品質管理制度目錄;(七) 經營及倉庫場所的證明文件;(八) 所提供材料真實性的自我保證聲明。

六、對申請資料的

要求

(一)申請資料的一般

要求

：

1. 首頁應為申報資料封面，註明申請事項、企業名稱、申辦日期及聯絡電話;次頁為申報資料目錄，依序註明申報資料應提供的每一部分內容及頁碼;依照申報資料目錄所載明的順序將所有資料排列並裝訂成冊;在每部分材料料之間應有標籤的隔頁紙分隔，在標籤上標明項目編號，隔頁紙上應註明該部分材料項次、該項內容、企業名稱及申辦日期;整套資料應用A4紙裝訂成冊。
2. 申報資料應內容完整、清楚、不得塗改。
3. 申報資料的複印件應清晰;
4. 申報材料受理​​後，企業不得自行補充申請。
5. 申請資料需提交影本的，申請人(單位)須在影本上註明「此影本與原件相符」字樣或文字說明，註明日期並附申請人的簽名或簽名。
6. 產品範圍按省局網站上發布的《醫療器材分類目錄》的一級目錄填寫;
7. 零售連鎖企業總部遞交申請資料，經驗收合格取得經營企業許可證後，其下屬門市方能遞交申請資料，且其申請的經營範圍不得超過總部經許可的經營範圍;
8. 申報資料一式三份(一份上報省局，一份市局備案，一份企業留存)。

(二)資料的具體

要求

：1、《醫療器材經營企業許可證申請表》及《醫療器材經營企業基本狀況表》(含電子版);(1)申請表格可從省局網站(「《醫療器材經營企業許可證》管理系統」 →「企業客戶端」→下載並填報;(2)醫療器材經營企業許可證申請表是企業申請核發經營許可證的重要資料之一，表內各項內容應填寫齊全、完整、準確、具體，並符合填報

要求

，應有法定代理人簽名或加蓋企業公章(如有);(3)電子版本按省局網站(2、《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本複印件提供者行政管理部門所發出的複印件公章要清晰，“企業名稱”、「註冊地址」要與之相同。

新開辦企業提供姓名核准通知書影本。3、公司章程提供的公司章程要規範，符合《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》等相關規定。不同企業有不同樣式的公司章程，根據各自企業(單位)情況提供工商管理部門所發出的規範(制式)的公司章程;分公司需提供其總公司章程;個體工商戶不需提供。

填寫「股東」一欄內容時應注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應填寫在「法人股東」一欄內，其它情況則填寫在「自然人」或「自然人股東」一欄內。

1. 擬辦企業組織機構與職能(框架)圖(1)以簡圖的形式標示企業的各內設機構(部門);(2)註明各內設機構(部門)的職能要素，職能內容應與進行的業務活動及公司實際情況相符;(3)組織機構的設置應與公司章程及擬定的公司員工職位相對應，根據企業的實際情況來設定各部門，但至少應包括總經理、品質管理部門、品質管理組及品質驗收組(經營三類產品)、業務(包括採購、銷售及售後服務)部門、辦公室(行政部)、倉儲(管)等部門;(4)填寫電子版資訊時應逐一明確所有員工在公司的具體職位，並與組織機構下設的各部門相對應。
2. 醫療器材經營企業從業人員狀況表、擬經營產品狀況表、企業設施設備狀況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明(1)提供並填寫企業從業人員狀況表及其它表格 (從企業客戶端填報) ;(2)提供除品質管理人外所有員工的與原件相符的學歷證(畢業證書)、職稱(資格)證及身分證影本;(3)品質管理人基本狀況(身分證、學歷或職稱證明影本以及個人履歷);(4)品質管理人及品質驗收人與原單位解除勞務關係的證明或其它證明(原件)。

(5)

要求

每位員工的學歷證(職稱證)、身分證應整理在一起，以便查閱;若有在醫院服務的，必須提供其與該醫院方解除勞務關係證明;(6)提供的學歷或職稱證書影本原則上應標註有可直接查詢核實的網址等內容。

1. 產品品質管理制度目錄(1)至少應提供包括各級品質責任制、效期產品管理制度、不合格品管理制度、品質事故報告製度、產品標準管理制度、產品售後服務制度及產品購進、驗收、倉儲保管、出庫複核、品質追蹤和不良事件報告等製度;經營無菌和植入介入類產品的公司還需制定電腦管理制度。

(2)制定的製度要符合企業本身的實際。

1. 經營及倉庫場所的證明文件(1)企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內;(2)提供包括房產證明(自有房產)或租賃協議及被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私人租賃管理所出具的《房屋租賃證》複印件，並提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面佈局圖(註明經營及倉庫場所的面積及高度、標註與組織機構相對應的各內設部門、倉庫「五區」分佈狀況);(3)若未辦理產權證的，提供商品房預售許可證、商品房買賣契約或興建工程規劃許可證影本;屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證影本;(4)租賃協議中應註明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租借面積、租賃期限、租金及其它相關內容;(5)縣級(不包括縣級)以下單位或個人出租房屋的不需提供房屋租賃證複印件。
2. 所提供材料真實性的自我保證聲明企業承擔法律責任的承諾;註明所提交的資料的真實性、有效性及合法性;加蓋企業的公章;若屬新企業，則需有法定代理人或企業負責人簽名。

七、許可程序(一) 受理申請資料不齊全或不符合法定

要求

的，應當場或在5個工作天內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

(二) 審查職位責任人對申請人提交的申請資料或省、市局的驗收結論進行實質審查，根據審查情況，分別提出不予行政許可或準予行政許可的意見及建議，進入審核程序。(三)審核 由副處長審核審查意見、擬定不予行政許可或准予行政許可的意見及建議，進入複審程序。

(四) 複審 處長複審審查及審核意見及建議，提出不予行政許可或準予行政許可的意見及建議，進入審批程序。(五) 審批 根據審查、審核及複審的意見或建議，由主管局長簽署審批。(六)送達 由行政事項受理廳送達。

八、辦理時限：自出具受理通知書起30個工作天內做出行政許可決定(必要時可依法延長10個工作天)。自作出決定之日起10日內向申請人頒發、送達許可證件。

九、承辦機構：受理地點：省食品藥物管理局行政事項受理廳注：受省局委託的各省轄市食品藥品監督管理局負責受理二類醫療器材經營企業的核發、換發及變更申請工作。辦理醫療器材經營許可證，52代理辦醫療器材經營許可證，52代理辦醫療器材經營許可證，52代辦網