怎麼辦理藥品經營許可、及藥品批發許可？

一、藥品經營許可證的申請的法律依據：1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;3、《藥品經營許可證管理辦法》。

二、申請的數量及方式：依《藥品管理法》第14條規定，開設藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理佈局的要求。

三、申請企業應具備的條件：1、具有保證所經營藥品品質的規章制度;2、企業、企業法定代理人或企業負責人、品質管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。

品質管理負責人有大學以上學歷，而且必須是執業藥師;4、具有能夠保證藥品儲存品質要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、涼庫。

倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置與設備;5、具備獨立的電腦管理資訊系統，能涵蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和品質控制的整個過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營品質管理規範》的信息;符合《藥品經營品質管理規範》對藥品經營各環節的要求，並且具有可以實現接受當地(食品)藥品監理部門(機構)監管的條件;6、具有符合《藥品經營品質管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品品質安全保障及進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

四、申請資料要求：(一)申報資料的一般要求：申報資料應真實、完整，統一A4紙列印或影印，依序裝訂成冊;(二)申報資料的具體要求：1、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報資料加蓋公章;2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委託授權人名字，所有申報資料需被委託授權人簽署;3、藥品、醫療器材經營許可證管理系統企業端「企業驗收申請」填報完整、正確，符合導入系統條件。

4、營業場所、倉庫地理位置圖應清楚標示圍街道及標誌性建築物狀況，以便尋找。

(如非整層，還需提供所在樓層中位置的平面圖)5、倉庫平面佈局圖需註明詳細地址(樓層)和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積;第四條依《藥品管理法》第14條規定，開設藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理佈局的要求，並符合以下設定標準：(一)具有保證所經營藥品品質的規章制度;(二)企業、企業法定代理人或企業負責人、品質管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。

品質管理負責人有大學以上學歷，而且必須是執業藥師;(四)具有能夠保證藥品儲存品質要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、涼庫。

倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置與設備;(五)具備獨立的電腦管理資訊系統，能涵蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和品質控制的整個過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營品質管理規範》的信息;符合《藥品經營品質管理規範》對藥品經營各環節的要求，並且具有可以實現接受當地(食品)藥品監理部門(機構)監管的條件;(六)具有符合《藥品經營品質管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品品質安全保障及進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

第五條開設藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，並符合以下設定規定：(一)具有保證所經營藥品品質的規章制度;(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或其他依法經過資格認定的藥事技術人員。

品質負責人應有一年以上(含一年)藥品經營品質管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應依照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應在崗。

(三)企業、企業法定代理人、企業負責人、品質負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施以及衛生環境。

在超市等其他商業企業內設立零售藥局的，必須具有獨立的區域;(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並可保證24小時供應。

藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥物管理局製定。

開設藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法及《藥品經營品質管理規範》的相關內容組織制定，併報國家食品藥物管理局備案。

第七條藥品經營企業經營範圍的核定。

藥品經營企業經營範圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;生物製品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中明確，再核定具體經營範圍。

醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定依照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的相關規定執行。