医疗器械经营许可办理须知

医疗器械经营许可办理须知 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。

地址

要求

： 注册地址和实际经营地址必须一致 二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查） 普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查） 特殊三类地址：办公100平 仓库60平 人员

要求

： 二类

要求

质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

三类

要求

质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

所需材料：

1. 营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）
2. 公章
3. 法定代表人、企業負責人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. 组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
5. 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）
6. 經營地址、仓库地址的地理位置图
7. 经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；
8. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。

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