第三类医疗器械许可证资质办理

详细介绍港信通彭易Aaron说在申请医疗器械资质的时候我们需要前期先准备相应的材料，而在资质申请的过程中我们需要准备很多资料，和了解全部的申请审批过程。

这些方根据港信通国际以往申请办理的方面就可以简单分为以下几点：

1. 企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的规章制度和经营医疗器械的有关知识，对《医疗器械监督管理条例》第六十四条、第六十五条所述行为不得有记录。
2. 企业应当配备适合经营品种的专职质量管理人员（以下简称质量管理人员），每家店至少配备一人。
3. 企业质量管理人员根据书面授权行使质量管理职能，并根据授权对企业内医疗器械质量行使裁定权。
4. 质量管理人员应当具有相关承认的医疗器械或者相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上技术职称。
5. 质量管理人员应当接受上岗培训，考试合格后方可上岗。质管员应在岗，不得在其他单位兼职。
6. 超过相关法定退休年龄不超过68周岁的质量管理人员，应当提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
7. 经营下列产品的填写说明及

要求

：1、医疗器械经营许可证申请表可从深圳市食品药品监督管理局网站2下载专区下载。参照“示范文本”填写格式”。

文字材料和表格采用计算机打印，所有材料采用A4纸；

1. 提供的复印件应注明与原件及复印日期一致，并加盖企业公章；
2. 营业地址和仓库地址按“市名区名路名房号楼房号”；5顺序排列。

经营范围应当按照相关食品药品监督管理局颁发的医疗器械类别目录规定的经营类别，分类类别代码和类别代号填写，不得只填写“第三类医疗器械”；6可以零售的第三类医疗器械，通常有消费者自己使用的特殊说明。7、零售连锁企业申请医疗器械经营许可证的，申请材料参照医疗器械批发企业

要求

。

1. 企业为零售连锁企业或总公司分支机构的，医疗器械经营许可证申请材料由总公司或总公司1收集。提交的申请材料应加盖总公司或总公司印章；综合以上一些条件我们可以得知在办理医疗器械许可证的时候，需要準備非常大量的資料。

而申請的時候還需要重重審核流程，所以企业需要医疗器械资质相关的的证件的时候可以咨询港信通国际进行办理，港信通國際在深圳有十三年的商務服務經驗，对于医疗器械相关资质申请拥有很多的成功案例。对于医疗器械资质申请工商流程熟悉，前期資料準備清晰。请有需要的商家尽快咨询港信通国际。

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