端口通訊2020年深圳申请三类医疗器械经营许可证的场地要求及材料清单。
三类医疗器械许可证申请是医疗器械分类中，难度最大的一个。三类医疗器械是指：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
一、深圳申请三类醫療器材經營許可證场地要求：
1、（52代办网推荐场地租用不少于80平米以上，容易审批通过）。
2、办公场地租赁凭证（套内面积不少于80㎡）、租賃合同、平面图；大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书（复印件需管理处加盖公章）。
3、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。
医疗器械设备
二、深圳申请三类医疗器械经营许可证的材料清单：
1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件）。
3、组织机构代码证（复印件）
4、企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。
5、企業負責人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7、經營場地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
经营场地楼层消防平面图
8、组织机构与部门设置说明
9、經營範圍、经营方式说明
10、经营设施、设备目录
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
12、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
14、 申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）
醫療器材經營許可證
补充：在申请许可证的时候，需要提供办公场所的租赁凭证，深圳各个区的要求是套内面积不少于80平方米，能够提供大厦的消防设计审核意见书。库房可以是自有的，也可以是第三方具有相关资质的医疗器械公司。然后还需要签订物流仓储协议等等。
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