Port communication医疗器械行业的三块敲门砖 中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭曾指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。医疗器械市场将持续扩大，到2025年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币， 未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅 。
如果一家公司能够荣获三类《医疗器械经营许可证》，那是一件很了不起的事情，并不是任何一家公司想从事相关行业就可以进入的， 该行业 不仅门槛高，对从业人员的
Require
也很高。so，能够得到此类证件的公司，其潜在实力不容小觑。 医疗器械分类 一般情况下， 医疗器械分为三个大类 。
第一类 是指，Regular management is sufficient to ensure its security、effectiveness of medical devices， 一般不需要办理许可证，普通公司也可以经营。 第一类医疗器械泛指 基础外科用刀（手术刀柄和刀片、Skin grafting knife、wart peeling knife、lancet、Blade、razor、dandruff scraper、Pick a knife、sharp knife、Shukyakuto、manicure knife、解剖刀等）。
第二类 是指，to its security、Medical devices whose effectiveness should be controlled，因为 涉及到安全性，需要去工商局备案。
第二类医疗器械 ● 普通诊察器械类(6820)：thermometer、血压计 ● 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具 ● 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸 ● 手术室、emergency room、Clinic equipment and appliances(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器 ● 医用卫生材料及敷料类(6864)：Use absorbent cotton、医用脱脂纱布 ● 医用高分子材料及制品类(6866)：condom、避孕帽等 第三类 是指，Implanted into human body；for support、sustain life；Potentially dangerous to human body，to its security、Medical devices whose effectiveness must be strictly controlled。
therefore，需要相关部门的审核通过才可以办理。
第三类医疗器械 ● 一次性使用无菌医疗器械 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用滴定管式输液器 ● 骨科植入物医疗器械 外科植入物关节假体 一次性使用无菌医疗器械、hearing aid、Contact lenses and care solutions、In vitro diagnostic reagents、6846Implant materials and artificial organs、6877Except for interventional devices)等 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证 是医疗器械经营企业必须具备的证件，Start a first-class medical device operating enterprise，should report to the province、autonomous region、Registration with the Drug Supervision and Administration Department of the People's Government of the Municipality directly under the Central Government；Open a second category、Category III medical device operating enterprises，Should reflect on、autonomous region、Review and approval by the drug regulatory department of the municipal people’s government，And issued a "Medical Device Business Enterprise License"。
Without a "Medical Device Business Enterprise License"，The industrial and commercial administration department shall not issue business licenses，《医疗器械经营企业许可证》 有效期为5年 。 医疗器械经营许可证申办条件 ● 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
Quality management personnel should have relevant professional academic qualifications or professional titles recognized by the state； ● 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ● 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，Including products that comply with the characteristics of medical devices
Require
storage facilities、equipment； ● 应当建立健全产品质量管理制度，including procurement、Incoming goods acceptance、Warehousing and storage、出 库复核、Quality tracking system and adverse event reporting system, etc.； ● 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，Or agree to have a third party provide technical support； ● 医疗器械公司所需人员：Corporation，Business person in charge，Quality manager，quality manager，inspector； ● 企业负责人，Quality manager，Quality managers need a college degree or above and a medical major，Inspectors must have a technical secondary school degree or above and major in medicine(Academic qualifications do not include pharmacy major)。
医疗器械经营许可证申办周期 ● 申请阶段 ：法律规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5个工作日 内告知申请人需要补正的全部内容； ● 现场审核阶段 ：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起 30个工作日内 对申请资料进行审核，and in accordance with the medical device quality management standards
Require
Conduct on-site inspections。
Needs rectification，Rectification time is not included in the review time limit； ● 公示发证阶段 ：法律法规规定符合规定条件的，Make a written decision to grant permission in accordance with the law，并于 10个工作日 内发给《医疗器械经营许可证》；Not meeting the prescribed conditions，Make a written decision not to grant permission，and explain the reasons。
In summary：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要 45个工作日即2个多月 ，If the preparation time, rectification and re-audit time after rectification are calculated, it will be longer.，If technical ability is insufficient、Lack of thorough understanding of laws and regulations、Insufficient information preparation、整改不彻底等，将大大延长审批时间。
医疗器械经营许可证有效期 法律规定：《医疗器械经营许可证》 有效期为5年 ，载明许可证编号、Company name、legal representative、Business person in charge、address、Business premises、Business style、Business scope、Warehouse address、Issuing department、Issue date and validity period, etc.。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、Company name、legal representative、Business person in charge、address、Business premises、Business style、Business scope、Warehouse address、Filing department、备案日期等事项。
办理医疗器械经营许可证所需材料 营业执照照片或扫描件 联系人姓名 联系人地址 邮政编码 手机号或传真号 电子邮箱 企业法定代表人身份证 企业负责人身份证 质量管理人身份证和学历 售后服务的身份、Educational qualifications、职称证明复印件 租赁合同和房屋产权证明 经营场所位置图和平面图 医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，The applicant is required to provide the product certificate of the device when applying.，and proof of business premises。
具体申办流程如下。
Process
现场递交材料 窗口工作人员收件 （符合
Require
的确认受理，Does not meet
Require
的不予受理） 材料审核 （材料不齐全的
Require
申办人补齐补正；If on-site acceptance is required, transfer to on-site acceptance，无需现场验收的审核通过后转审批） 现场验收 审批 （符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可） 办结制证 《医疗器械经营许可证》代表的不仅仅是一家企业的整体实力，也是 提升公司的品牌形象的有力后盾，更为公司的持续发展奠定了良好的基础。
so，想要涉足三类 医疗器械的各位老板们，抢先一步占领市场很有必要。
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