Port communication医疗器械行业的三块敲门砖 中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭曾指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。医疗器械市场将持续扩大，到2025年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币， 未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅 。
如果一家公司能够荣获三类《医疗器械经营许可证》，那是一件很了不起的事情，并不是任何一家公司想从事相关行业就可以进入的， 该行业 不仅门槛高，对从业人员的
Require
也很高。so，能够得到此类证件的公司，其潜在实力不容小觑。 医疗器械分类 一般情况下， 医疗器械分为三个大类 。
第一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械， 一般不需要办理许可证，普通公司也可以经营。 第一类医疗器械泛指 基础外科用刀（手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等）。
第二类 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，因为 涉及到安全性，需要去工商局备案。
第二类医疗器械 ● 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计 ● 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具 ● 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸 ● 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器 ● 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布 ● 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类 是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
therefore，需要相关部门的审核通过才可以办理。
第三类医疗器械 ● 一次性使用无菌医疗器械 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用滴定管式输液器 ● 骨科植入物医疗器械 外科植入物关节假体 一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证 是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照，《医疗器械经营企业许可证》 有效期为5年 。 医疗器械经营许可证申办条件 ● 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ● 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ● 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性
Require
的储存设施、设备； ● 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ● 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； ● 医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员； ● 企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。
医疗器械经营许可证申办周期 ● 申请阶段 ：法律规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5个工作日 内告知申请人需要补正的全部内容； ● 现场审核阶段 ：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起 30个工作日内 对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的
Require
开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限； ● 公示发证阶段 ：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10个工作日 内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要 45个工作日即2个多月 ，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等，将大大延长审批时间。
医疗器械经营许可证有效期 法律规定：《医疗器械经营许可证》 有效期为5年 ，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、Business scope、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、Business scope、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
办理医疗器械经营许可证所需材料 营业执照照片或扫描件 联系人姓名 联系人地址 邮政编码 手机号或传真号 电子邮箱 企业法定代表人身份证 企业负责人身份证 质量管理人身份证和学历 售后服务的身份、Educational qualifications、职称证明复印件 租赁合同和房屋产权证明 经营场所位置图和平面图 医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
具体申办流程如下。
Process
现场递交材料 窗口工作人员收件 （符合
Require
的确认受理，不符合
Require
的不予受理） 材料审核 （材料不齐全的
Require
申办人补齐补正；需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批） 现场验收 审批 （符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可） 办结制证 《医疗器械经营许可证》代表的不仅仅是一家企业的整体实力，也是 提升公司的品牌形象的有力后盾，更为公司的持续发展奠定了良好的基础。
so，想要涉足三类 医疗器械的各位老板们，抢先一步占领市场很有必要。
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