How to apply for a medical device production license

Hong Kong Xintong Peng Yi Aaron thinks，深圳人医疗器械生产许可证在进行全面申请的过程当中，肯定要准备一些材料，因为医疗器械生产许可证本身也就是医疗器械生产公司设立所需要的一个必要前提条件，同时也是规范医疗器械生产行业，或者说是提高医疗器械生产行业门槛的有力保障。

当然我们在进行全面申请的过程当中，大家可能也都会有自己的想法，从目前的情况来说，在医疗器械生产许可证进行全面申请的过程当中，究竟应该怎么办理，这也是大多数的人希望能够了解的一件事儿。

.Application materials

1. 《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明)。
2. Copy of business license。
3. legal representative、Copy of identity certificate of the person in charge of the company；企业负责人任命文件的复印件；Production management、Educational qualifications of employees in quality inspection positions、List of professional titles。
4. Apply for the registration certificate and product technology of the medical devices produced by the enterprise

Require

a copy。

1. 工艺流程图（原件）。
2. Documentation proving the production site，Have a special production environment

Require

facilities should also be submitted、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、Factory general plan、主要生产车间平面图。

1. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准）。
2. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
3. Production、质量和技术部门负责人的身份、Educational qualifications、职称证明和工作简历（复印件）。
4. 质量手册和程序文件（原件）。
5. 生产企业自查表（原件）。

Note：其他依据各地药监局的具体规定准备。办理深圳第三类医疗器械生产许可应当注意的问题大致就是这些，希望想要申请的企业都能顺利取得资质！在申请过程中，有任何疑惑或是难题，都可以直接致电我们，相信一定可以对您有所帮助。Related products：How to apply for a medical device production license

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