深圳医疗器械二、三类许可证申请和受理条件

深圳医疗器械二、三类许可证申请和受理条件 深圳医疗器械二、三类许可证申请和受理条件 一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质最管理人员。

Quality management personnel should have relevant professional academic qualifications or professional titles recognized by the state

1. Have a relatively independent business location that is commensurate with the business scale and scope of business；
2. Have storage conditions suitable for the business scale and business scope，包括具有符合医宁器械产品特性

Require

storage facilities、equipment

1. A sound product quality management system should be established，including procurement、Incoming goods acceptance、Warehousing and storage、Warehouse review、质最跟除制度和不良事件的报告制度等
2. Should have technical training and after-sales service capabilities suitable for the medical device products it operates.，Or agree to have a third party provide technical support。

two、申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

1. "Medical Device Business Enterprise License Application Form"
2. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
3. ID card of the quality management personnel of the proposed enterprise、Copies of academic qualifications or professional title certificates and resume
4. 拟办企业组织机构与駅能：
5. Proposed business registration address、Geographical location map of warehouse address、Floor plan (specify area)、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件
6. 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、Device catalog；
7. 拟办企业经营范围 三、变更需提交以下申请材料
8. 《医疗器械生产企业许可证》副本原件
9. 企业变更的情况说明 四、变更生产地址的，还应提交：
10. 生产场地证明文件，包括租货协议、房产证明（或使用权证明）的复印件：「区位置路线图、「区息平面图，Main production workshop layout diagram，clean

Require

的车 间，须标明功能间及人流、物流走向

1. 《第二类、第三类医疗器械生产企业设立生产场地登记表）（拟省设立生产场地的企业适用） 五、变更生产苑围的，还应提交：
2. 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预明用的说明

1. 主要生产设备及检验仪器清单；
2. 拟生产产品的工艺流程图，井注明主要控制项目和控制点：Including equipment for critical and special processes、Description of personnel and process parameter control
3. 符合质量管理体系

Require

的内市员证书复印件（第二类医宁器械生产企业增加生产第三类医广器械的企业适用）

1. 拟生产无医疗器械的，需提供洁净室的合检测服告复印件2份，检测服告应是由省吸食品药品监管理门认可的检机构出具的一年内的合 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY033）的合格检测报告。

six、如企业同时变更企业名称、legal representative、person in charge、注册地址的，应接照本程序合并办理，井还应提交以下申清材料：

1. 变更企业法定代表人的，should be submitted
2. Proof of identity of legal representative，学历证明或駅称证明，任命文件的复印件和工作简历 2）《工向业执照》問本原件
3. 变更企业负费人的，应是 企业负贵人的身份证明，Education certificate or professional title certificate，任命文件的复印件和工作简历
4. 变更企业名称的，应提交 工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照）剧本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件
5. 变更企业注册地址的，should be submitted。

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