深圳咨询二类医疗器械备案办理条件

根据医疗器械经营监督管理办法第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，下面介绍下办理条件流程；深圳咨询二类医疗器械备案办理条件：1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，提交申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的

要求

提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1. 审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
2. 许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。 港信通国际商务咨询有限公司从事专业公司注册、企业代理以及相关的咨询业务的企业。

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