深圳三类医疗器械经营许可证办理全流程解析（2025新规）

医疗器械一共有三类，从第一类到第三类，危险程度和监管严格系数逐步上升，一般来说第一类不需要备案，第二类只需要备案，第三类既需要备案又需要办理医疗器械经营许可证。深圳的区域划分比较细，每个地区的食药监管部门的审核标准及办理

要求

都有所差异。在代办过程中，有一些关于

和条件的发现，以下分享给大家。

1，对于第一二类的监管和审核力度在逐步提高，深圳医疗器械经营许可证

复杂程度和条件细化性也在上升。

上个月，深圳食品药品监督管理局召开了2025年关于医疗器械监督管理的会议，从会议内容，我们可以看出相关部门已经在把《医疗器械监督管理办法》融入了具有深圳本土特色的实际

中，深圳医疗器械经营许可证条件也得到进一步的细化。每个区也在逐步优化办理的流程，和规范办理的条件。

2，在医疗器械经营许可证

的时候，一定要注意细节。很多申请人都粗枝大叶，在办理过程中不是漏这个资料就是漏那个资料。没有实际办理经验的人可能不知道，漏交一个资料会导致十几天到大半个月的办理延迟。比如经营范围里漏填了一个三类医疗器械的A类（一次性无菌及医用耗材类），然后又要重新补充相关材料。

非常耗时费力。这只是九牛一毛，很多很多问题，没有提前预见到，肯定会办理得非常痛苦。 3，深圳哪个区办理医疗器械经营许可证困难?有没有一些技巧？根据在深圳各区办理经验，对于

把控严格，对条件

严苛的区域是福田，其次是罗湖。但是对于各区我们都有一些熟悉资源和相关的办理技巧——。

医疗器械经营办理有难度，深圳医疗器械经营许可证

及条件——。

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