端口通訊7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《附录》），旨在加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理。该附录拟于2025年7月1日起实施。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治區、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治區、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。那么医疗器械二类零售备案如何办理了？今天为大家整理了相关资料供大家参考。
- 医疗器械二类零售备案办理对象具备第二类医疗器械经营备案
申請條件
的企業;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。
- 受理条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
- 申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：
- 第二类医疗器械经营备案申请表
- 《营业执照》复印件
- 《组织机构代码证》复印件
- 法定代表人、企業負責人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
- 组织机构与部门设置说明
- 經營範圍、经营方式说明
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
- 经营设施、设备目录
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
- 怎么区分是否为“二类医疗器械”
- 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；
- 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。
若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
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