三类医疗器械许可证需要哪些条件

港信通彭易說資源：在医疗器械的经营资质中，三类医疗器械许可证是难办理的。如果公司想要申请到三类医疗器械许可证是需要经过很多程序与检验的。但是，一旦把三类医疗器械许可证办理下来，也意味着公司可以涉足的业务又多了很多，公司也能够获得更多的业务机会。那麼，以深圳为例，三来医疗器械许可证需要哪些条件呢？

.三类医疗器械许可证注册所需材料:

1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3. 质量管理文件等；
4. 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5. 符合医疗器械经营

要求

的办公场地及仓库证明；

1. 公司章程、股东会决议等；
2. 财务人员身份证和上岗证；
3. 其它相关材料。

办理三类医疗器械许可证的

要求

：1、場地

要求

：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；2、人員

要求

：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品

要求

：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规

要求

。

三、办理三类医疗器械内许可证的流程：

1. 申请人提交申容请资料到相关部门；
2. 相关部门受理申请人的申请；
3. 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4. 准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是关于散了医疗器械许可证需要哪些内容的信息，资质办理所涉及的问题较多，一般来说不建议公司自己独立完成，除非是在这方面有经验，或是不着急办理，可以花费数个月时间慢慢研究。如果有需要，找一家经验丰富的代办公司是一个比较合适的选择。相關產品：三类医疗器械许可证需要哪些条件

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