如何申请办理二类医疗器械产品注册证

如何申请办理二类医疗器械产品注册证 如何申请办理二类医疗器械产品注册证？办理医疗器械产品注册证的时候有什么基本

要求

？ 医疗器械的产品注册证在申请办理的时候流程颇为复杂，而且对于申请主体的

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也颇高。

根据现在的《医疗器械安全管理条例》来看，申请医疗器械产品注册证分为两种，一种是在目录里面的医疗器械产品申请，一种是创新医疗器械产品注册证申请。

为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革

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，激励产业创新高质量发展，国家药监局多次开展调研，组织专题研究，多方征求意见，对程序进行研究修改，于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2025年12月1日起施行。那么申请是创新医疗器械？

一般来说就是所申请的产品不再目录之列，属于新产品。而对于这个新产品的定义也有一定的条件。

符合下列的情况才能进行创新医疗器械申请： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

申请医疗器械产品注册证需要的资料： （一）申请人企业资质证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的适用范围或者预期用途； 2.产品工作原理或者作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标

要求

，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （六）产品风险分析资料。 （七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。 （九）所提交资料真实性的自我保证声明。 以上这些就是在申请医疗器械产品注册证的基本资料，但是其中的很多都是非常的复杂。申请时间一般都在2年左右。希望对大家有所帮助。

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