港信通深圳二类、三类医疗器械办理条件及地址
要求
！ 深圳二类、三类医疗器械办理条件及地址！ 你真的了解了吗？ 一、医疗器械注册
优势
：
- 资源
优势
：商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。
- 办证
优势
：医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前有企业300多家。
- 人缘
优势
：药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关 二、办理
要求
：
- 场地
要求
，办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，
要求
在40㎡以上）；
- 人员
要求
：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
- 产品
要求
：必须要有合乎业务范围的产品信息；
- 其他相关法律法规
要求
； 三、办理资料：
- 《医疗器械经营企业许可证申请表》；
- 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或,《工商营业执照》；
- 申请报告;
- 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
- 经营场所、仓库布局平面图；
- 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
- 技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
- 经营质量管理规范文件目录；
- 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
- 仓储设施设备目录；
- 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
- 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
四、
办理流程
：
- 申请人提交申请资料到相关部门；
- 相关部门受理申请人的申请；
- 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
- 准予颁发三类医疗器械许可证；
- 颁发三类医疗器械许可证。
五、深圳医疗器械公司全套证照包含哪些：
- 营业执照正、副本
- 机构代码证正、副本
- 机构代码IC卡
- 税务登记证正、副本
- 医疗器械经营许可证正副本或医疗器械经营备案凭证
- 公章、财务章、法人章、股东章一套
- 基本账户许可证，银行信用证 以上就是彭易经理我为大家介绍的关于在深圳办理三类医疗器械许可证的相关资料和办理
要求
。
如果大家有什么不明白的可以咨询彭易经理哦！彭易经理可以帮您解答！
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