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医疗器械销售需要什么资质

港信通彭易说资源医疗器械销售要看自己办理的是那一类的医疗器械二类医疗器械需要进行备案三类医疗器械需要办理许可证不过这两个证件相同的特点就是如果以个人力量或是公司名义自己去办理会需要花费很长时间尤其是现在新政策推行资质审批准备手续是非常复杂的

有需要的人士建议还是找资质代办公司既省时又省力。1、一类——不用办理医疗器械许可证类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理

经营活动则全部放开既不用许可也不用备案只需取得工商部门核发的营业执照即可

  1. 二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器注射器静脉留置针心脏支架呼吸机CT核磁共振等其产品和生产经营活动分别由国家总局省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》相关产品医疗器械销售需要什么资质


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