Medical device application conditions and procedures

medical device

Application conditions

and

Process

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。

一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，For example;基础外科用具听诊器拆线剪拔牙钳眼科耳鼻喉科口腔科基础用具创可贴消毒棉计生用品止痛贴二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备，经营二类医疗器械需要备案；三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。

第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料

1. Industrial and commercial business license。
2. 申请报告。
3. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4. 经营场所、仓库布局平面图。
5. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

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