三类医疗器械许可证办理全流程与资质要求详解（最新指南）

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Process

条件1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性

的储存设施、设备；4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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由于全球医学水平的不断发展，全球老年人口逐渐增多等原因，2012-2025年全球医疗器械市场规模呈波动上升趋势。2025Year，全球医疗器械市场规模为4030亿美元，较上年增长4.13%。预计2025年，全球医疗器械市场将继续维持上升趋势，市场规模超过4200亿美元。

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