医疗器械产品注册证要到哪里去申请

医疗器械产品注册证要到哪里去申请 医疗器械产品注册证要到哪里去申请？深圳办理医疗器械产品注册证要哪些基本资料？ 医疗器械产品注册证的办理在大家印象里就是时间久，然后

cost

high，难度大，基本上就是这三点可以概括。

而在实际申请的时候确实也是这样的一个情况，不过随着现在《创新医疗器械特别审查程序》的发布，医疗器械产品注册证的申请时间大大的缩短，以前办理一个产品的注册证可能需要话费差不多2-3年左右的时间，但是现在办理下来最慢也就1年半左右的时间。那么创新医疗器械产品注册证办理的时候需要哪些基本资料呢？

医疗器械产品注册证办理资料：

1. 申请人企业资质证明文件。
2. 产品知识产权情况及证明文件。
3. 产品研发过程及结果综述。
4. 产品技术文件，至少应当包括：
5. 产品的适用范围或者预期用途；
6. 产品工作原理或者作用机理；
7. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标

Require

，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

1. 产品创新的证明性文件，至少应当包括：
2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
5. 产品风险分析资料。
6. 产品说明书（样稿）。
7. 其他证明产品符合本程序第二条的资料。
8. 所提交资料真实性的自我保证声明。 这些资料在制作的时候都有详细的

Require

，比如说临床医疗报告，这类的要突出产品的主要作用，以及医疗价值所在，不是随便编写一份就行，并且是由专门的医疗机构提供的，这个也是要进行大规模临床试验才能得到的结果。

以上就是在深圳申请办理医疗器械产品注册证的时候需要的基本资料，希望对大家有所帮助。

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