Port communication彭易经理今天给大家介绍下有关医疗器械创新的相关知识，大家一起来学习下吧！在医疗市场规模逐步增大的同时，国家监管部门也制定了相关政策制度，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床的需要。
节选《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》部分内容如下：one、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。
申请人要制定风险管控计划，按
Require
开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。
罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。三、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。
建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、Material、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队负责创新类医疗器械审评。建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作，禁止审评人员私下与申请人沟通。
建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度，Ⅰ期临床试验申报前、Ⅱ临床试验结束后Ⅲ期临床试验开始前和Ⅲ期临床试验结束后申报生产上市前三个重要节点，必须召开申请人与审评员会议进行充分讨论交流。审评期间，可以应申请人请求安排会议交流。
建立专家咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证，听取申请人、审评员双方意见后提出意见，供决策参考。审评机构的审评结论全部向社会公开（涉及企业生产工艺及参数的商业秘密除外），接受社会监督。统一二类医疗器械审评技术标准，创造条件逐步实现国家统一审评。
医疗与我们的健康生活息息相关，它的每一次进步、每一次创新，都为人类战胜疾病和痛苦增加一份信心，为每一个国家、家庭增添一份和谐。感谢那些为此付出努力的人们！有了医疗的“健康” ，我们的健康才会有所保障！合规合法经营，从“健康”做起！如果你还有需要了解关于这方面的知识，欢迎你随时咨询彭易经理！
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