深圳三类医疗器械经营许可证办理全流程解析（含时效）

从医疗器械的预期目的，结构特征、使用方法等因素考虑医疗器械的风险程度。根据风险等级医疗器械分为三类。想经营二类医疗器械需要对医疗产品进行备案，经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，获得药监局许可方可正式经营医疗器械产品。

医疗器械的发展近几年发展很快，进入医疗器械行业的企业也很多，有意向想经营医疗器械，办理医疗器械经营许可证或者备案的朋友彭易。相对于医疗器械备案，医疗器械经营许可证的办理难度系数更高，小编今天重点说下在深圳办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的？

————申请人在准备好申请材料后到审核机构窗口递交材料，窗口工作人员收件，符合

Require

的确认受理，不符合

的不予受理。

接下来就是审核材料，对于材料不齐全的

申请人补齐，要进行现场验收的通知进行现场验收，现场验收工作人员一般是2个人，会对经营场地，存储仓库，信息管理系统，质量负责人，企业负责人的专业程度等进行现场核查，对于不符合规则的情况会

修改。

现场验收合格之后，进入审批环节，符合条件的给予许可，可获得医疗器械经营许可证。自受理申请之日算起审核期为30个工作日，医疗器械的有效期为5年。深圳地区医疗器械经营许可证的

如上述所说，personnel，site，材料等要严格按照药监局的

准备，避免反复操作耽误时间，浪费人力。

对于没有办理经验的朋友可以找专业的正规的代理机构办理，详情请彭易。

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