Port communication办理医疗器械经营许可证的条件和流程?深圳 彭易经理专业代办医疗器械经营许可证，欢迎有需要的您来电咨询业务。医疗器械经营许可证怎么办理?多年专业领域的成长，提供给你高品质的保证。
咨询顾问彭易经理行政许可内容：
- 审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(second、三类医疗器械)
- Category 2、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据：
- 《医疗器械监督管理条例》;
- 《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件具体事项：
- 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
- 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。
如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
- 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
- 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
- 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
- 应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
- 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
- 按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：资料编号
- 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号
- 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号
- 申请报告。资料编号
- 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号
- 经营场所、仓库布局平面图。
资料编号
- 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号
- 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号
- 经营质量管理规范文件目录。资料编号
- 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号
- 仓储设施设备目录。
资料编号
- 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号
- 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书对申请材料的
Require
：
- 经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
- 《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下
Require
。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
- 法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
- 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
- 房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
- 企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
- 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
- 申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
- 凡申请材料需提交复印件的，applicant(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
- 申请材料应完整、clear、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任：
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(food)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(food)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(food)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
深圳 彭易经理商务有限公司咨询顾问彭易经理地址：Related news：市食药监局召开医疗器械经营企业“五整五保”活动先行先试动员大会，300多家医疗器械经营企业代表、各县(市、district)局主管领导和器械监管员参加了会议。
活动的具体内容是：开展无菌植入类专项整治，保证经营产品资质合法，质量合格;开展体外诊断试剂类专项整治，保证仓储管理严格，冷链运输安全;开展角膜接触镜类专项整治，保证购进渠道合法，验光专业
Require
落实;开展设备仪器类专项整治，保证质量责任明确，售后服务规范;开展计划生育类专项整治，保证购销记录和出入库验收正规齐全。
活动取得效果的几条标准。一是经营行为合法。经营主体合法，不存在无证经营、超范围经营和使用经营许可证过期行为。渠道合法，严格按照法律、法规
Require
购进和销售产品，履行法定的义务。过程合法，按照质量管理规范的
Require
严把质量关，确保产品质量。二是经营产品安全。把好入口关，确保进入经营环节的产品质量合格。
把好贮存关，确保不因贮存管理不当导致产品出现问题。把好运输关，确保产品运输条件满足产品质量
Require
。三是经营企业正规。企业要严格按照医疗器械经营质量管理规范的
Require
，完善各项质量管理制度，健全质量管理机构，认真履行质量管理职责，建立规范现代的企业管理模式。四是经营秩序好转。
企业自觉树立合法经营意识、主体责任意识和产品质量意识，良性有序地开展竞争，营造守规则，讲诚信，遵秩序的市场环境。
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