深圳三类医疗器械经营许可证办理全流程（条件+材料）

医疗器械有三种类型，区分依据是风险系数决定的，像创可贴类型的就属于一类医疗器械，显微镜，生化仪等就属于二类医疗器械，血管支架，人工心脏瓣膜等属于三类医疗器械。根据经营产品的登记，食品药品监督管理局对医疗器械二类采用备案管理的方式，三类则采用行政许可的方式。

换句话说，经营二类医疗器械产品需要到食品药品监督管理局备案，经营三类产品则需要到药监局申请获得医疗器械经营许可证。

在深圳地区注册医疗器械公司，申请医疗器械经营许可证.近几年想进入医疗器械行业的投资者有很多，一是市场需求很大，行业发展前景广阔，二是政府机构鼓励国内医疗器械行业的发展，国外医疗器械相对国内而言成熟很多，过去依赖进口等方式，而今国内医疗器械行业迅速发展也是政府部门愿意看到的。

————深圳医疗器械经营许可证的办理条件需要符合的有点多。申请一个许可资质，

Application conditions

主要涉及到人员，site，管理条例等项目。

具体放到医疗器械许可资质申请，人员主要是企业负责人和质量负责人以及一些从业人员，企业负责人和质量负责人需要满足学历和工作经历上的

，审核机构现场勘查的人员会对人员的专业素养进行检查，场地面积也是实地核查项目。工作人员的社保缴纳情况，医疗器械产品信息管理系统软件，有仓库的仓库也一并

检查。

各项条件都符合

，申请材料证明材料齐全的情况下，药监局会给予批准办理医疗器械经营许可证。医疗器械企业在获得许可资质之后可以开展经营活动。上述对于许可资质的办理条件，流程又不全面的地方，想系统了解的朋友：.本文主要参考下面的内容：

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