深圳二类医疗器械生产许可证办理条件有哪些

疫情防控期间，企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。

一次性医用口罩产品应急审批批文申请需要的条件：

有样品，并且满足相应标准，能顺利通过检测所检测
有10万级洁净厂房生产场地，生产设备，检验设备（含超净工作台）
至少有8个人（其中3人大专以上理工科，1人为无菌检验员）
有懂产品的研发技术人员和懂无菌医疗体系的质量管理人员红外额温枪产品应急审批批文申请需要的条件：
有样品，并且满足相应标准，能顺利通过检测所检测
有10万级洁净厂房生产场地，生产设备，检验设备（至少含恒温房和黑体）
至少有8个人（其中3人大专以上理工科）
有懂产品的研发技术人员和懂体系的质量管理人员由于现在是疫情防控期间，国家对申请二类医疗器械生产的企业条件放宽了许多，在时间周期方面也大大缩短，现在企业申请二类医疗生产备案时间大概40个工作日就可以拿到应急审批批文，但此批文仅限疫情防控期间使用，待疫情结束后，企业还需要申请医疗器械生产许可证的。

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