Port communication随着现在世界范围内对医疗资源的需求暴涨，很多有条件的供应商都做起了口罩的生意。很多电商平台都新增了医疗器械类的销售资格，来满足口罩的销售渠道。但是还有更多的商家由于资质办理的问题一直都未曾上架自家的产品，或者对于想要出口的商家个更加急切的需要办理CE认证。
只有拿到CE认证和医疗器械产品注册证书就可以顺利出口。
港信通国际在办理医疗器械资格证的时候一般都会有这些方面值得参考：one、向工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业的组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称；具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性
Require
的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持二、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
Category 2、第三类医疗器械生产企业（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的
Require
相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，Production、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊
Require
的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
- 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
- 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
只要准备还以上资料，港信通国际商务服务办理医疗器械资格证书通过几率高，办理速度也很快。现在是疫情肆虐的特殊时期，所以我们应该以生命财产为重心。制造可靠安全的医疗资源，祝我们尽快度过困难的阶段。Related products：深圳二类医疗器械生产许可证 , 深圳二类医疗器械备案
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