Port communication如何办理医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证的办理可以咨询深圳 彭易经理公司进行办理，我们是一家专为企业做商务服务的一站式服务，办理可咨询。
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Manager Peng Yi： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
行政许可条件：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。
如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
=昨日，广州市政府常务会议审议并通过了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(草案)》(以下简称《办法》)，明确以讲座、现场体验等形式推销医疗器械产品的应提前7日向活动所在区的食药监部门报告，而任何单位或个人使用医疗器械开展的免费诊疗活动现场也应出示相关执业资格证明，医疗器械质量安全出问题将被食药监部门约谈。
以讲座、现场体验等形式推销医疗器械产品是近年来常见的营销方式，由于监管部门无法掌握其推销活动的时间、地点，极易形成监管空白。一些不法分子借此推销假冒伪劣医疗器械产品坑骗消费者，尤其是中老年人。
以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食药监部门报告活动时间、地点等情况。各区食药监部门在接到报告之后，将会加强巡查。
他表示，关于现场推销、体验等的医疗推销活动，全市均可向12345举报，也可以通过网络及药监系统公布的举报电话等各种途径进行举报。
also，针对社会上确有一些不法分子冒用医疗机构、医师的名义，明为免费诊疗，暗为非法销售药品、医疗器械产品的现象，《办法》提出，任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，应当在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明;如未出示，其诊疗资质则不可信。
《办法》还新增一项约谈制度，如医疗器械经营者、使用单位具有因医疗器械质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等情形的,食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人。约谈记录录入信用档案,并同时告知相关主管部门、行业协会，食药监部门还会将约谈对象列为重点监管对象。
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