代办医疗器械许可证周期与费用详解（含2025新规）

代办医疗器械许可证周期和

cost

机构表示由于我国医疗器械市场规模增速在近五年内均大于全球增速，以致于我国医疗器械占全球比重不断上升，2012Year，我国医疗器械市场规模为2219亿元，仅占全球比重的9.54%；而到2025年，我国医疗器械市场规模占比已经超过19%，增长两倍以上。

预计2025年我国医疗器械市场规模所占比重会继续增加，达到20%以上。

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经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关

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