Port communication详细介绍港信通彭易Aaron说在申请医疗器械资质的时候我们需要前期先准备相应的材料，而在资质申请的过程中我们需要准备很多资料，和了解全部的申请审批过程。这些方根据港信通国际以往申请办理的方面就可以简单分为以下几点：
- 经营家用医疗器械产品的，应当向每个商店至少派一名医师或者护士以上。
- 操作隐形眼镜（不含塑料隐形眼镜）及其护理液的，应当配备2名以上眼科医师或者中级视光师（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上。
- 经营其他需要配合个人检查的医疗器械企业，应当配备至少2名（含2名）具有职称或者相关专业大专以上学历的医生（或者技师。
- 在相关就业的人员，必须通过职业技能鉴定，取得有效的职业资格证书，方可上岗。
- 企业负责人或者质量管理人员不得兼任上述专业技术人员。
- 超过相关法定退休年龄在企业从事专业技术工作的，不得超过70周岁，并提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
- 营业场所应当位于便于消费者购买的门面房内。
。经营场所应当宽敞，明亮，整洁，Manager Peng Yi，应当与办公，Life，仓库等区域分开，不得设在居民楼，军营（不含可出租区域）或者其他不适宜经营的场所。
- 经营场所面积不得少于40平方米（房屋产权证建筑面积，房屋产权证建筑面积，产权证使用面积×
- 2m2，下同）；超市等其他商业企业经营医疗器械必须有独立面积。
医疗器械专用经营的，经营面积不得少于20平方米（使用面积）；医疗器械兼营的，经营面积不得少于30平方米（使用面积）。
- 营业地应当有产品陈列柜，陈列经营医疗器械的产品。柜台及货架整齐，柜组标牌醒目。零售药店应当设置医疗器械陈列专柜（柜），医疗器械不得与非医疗器械混放。
- 在操作隐形眼镜（不包括塑料隐形眼镜）时，检查室（区域）、验光室和佩戴室（区域）应配备佩戴台、水槽、干手器具、视力表、检眼镜、镜盒、电脑验光镜、裂隙灯显微镜等设备。
- 企业具备及时补充供应条件的，可以不设仓库，但所有产品应当上架，入柜或者摆放在陈列区；需要设置仓库的，应当配备与其经营规模相适应的仓储，保管设备。
- 经营需要检验、销售家用医疗器械的，应当具备售后服务能力或者同意第三方的技术支持。
- 企业应当配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够实现与当地食品药品监督管理机构计算机数据的连接，及时上传购销存等相关数据，具备通过远程监管平台接受当地食品药品监督管理机构购销存监督管理的条件。
- 企业应当根据有关法律、法规和本标准，结合本企业的实际情况和经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有保证实施的措施；建立相应的质量管理记录和进货检验记录、销售记录等档案；有保证内容真实性和完整性的措施。综合以上十六点我们可以得知在办理医疗器械许可证的时候，需要准备非常大量的资料。
而在申请的时候还需要重重审批流程，所以企业需要医疗器械资质相关的的证件的时候可以咨询港信通国际进行办理。
About Hong Kong Xintong
Hong Kong Xintong focuses onGuangdong and Hong Kong license plates、Shenzhen Hazardous Chemicals Business License、Shenzhen labor dispatch licenseandShenzhen Charity Foundationapplication services，Assist customers to applyShenzhen travel agency business license、Shenzhen pawn shop business license、Shenzhen auction house license and other mainstream domestic financial licenses，Support enterprises to achieve compliance expansion of cross-border financial business。Also availableODI overseas investment registration、International travel agency registration and other services，Help enterprises expand their presence in international markets。Provide one-stop compliance solutions for enterprises。To learn more，Please contactHong Kong Information Communications Consultant。
