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办理深圳药品经营许可证条件流程以及所需材料

现在越来越多的企业经营药品可是却不知道如何向相关部门办理合法手续现在安全知识小百科主编告诉你办理深圳药品经营许可证需要准备哪些材料。,办理条件

  1. 具有保证所经营药品质量的规章制度
  2. 企业法定代表人或企业负责人质量负责人无《药品管理法》第76条第83条规定情形的行为应具备执业药师资格或具有药师()以上药学专业技术职称

《药品管理法》第76条从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动

《药品管理法》第83条违反本法规定提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款

  1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师()以上药学专业技术职称或者具有药学医学生物化学等相关专业中专以上学历从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历

中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历或者具备中药调剂员资格营业员应具有高中以上文化程度

  1. 企业必须至少配备2名具备药师以上技术职称或执业药师资格的人员;申请经营处方药的必须配备执业药师负责处方审核指导合理用药;有中药饮片经营范围的应配备中药学专业初级以上专业技术职称的人员
  2. 具有同一平面上连续使用面积40平方米以上商业用途的营业场所;企业营业场所应有调节温湿度的设施设备必须安装空调有玻璃门窗等与外界有效间隔的设施并配备容积为
  3. 15立方米以上的冷藏设备(如经营范围没有需冷藏药品的可不配备冷藏设备)。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有符合规定面积的独立区域

  1. 企业对药品购进验收储存等环节实行计算机管理并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接药品零售连锁企业连锁门店应与总部配送中心实现计算机网络实时连接
  2. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力并能保证24小时供应
  3. 符合新修订GSP和《广东省开办药品零售企业验收标准(2006年修订)》的

Require

所需材料

  1. 《同意筹建药品零售企业通知书》;
  2. 《深圳市<药品经营许可证>(零售)申请表》2份;
  3. 拟办企业直接接触药品人员健康证复印件;
  4. 购买药品管理软件(连锁门店可不用提供)、开通网络凭证复印件以及电子邮箱地址;
  5. 标明尺寸的营业场所平面布置图;
  6. 按《药品经营质量管理规范》

Require

制定具有保证所经营药品质量的管理制度目录;

  1. 申报材料真实性的自我保证声明;
  2. 凡经办人员不是申请企业法定代表人或负责人本人应当提交企业《授权委托书》

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