现在越来越多的企业经营药品,可是却不知道如何向相关部门办理合法手续。现在安全知识小百科主编告诉你,办理深圳药品经营许可证需要准备哪些材料。,办理条件:
- 具有保证所经营药品质量的规章制度。
- 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的行为,应具备执业药师资格或具有药师(含)以上药学专业技术职称。
《药品管理法》第76条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第83条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
- 具有依法经过资格认定的药学技术人员。质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师(含)以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称,或者具有中药或中医中专以上学历。
中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历,或者具备中药调剂员资格。营业员应具有高中以上文化程度。
- 企业必须至少配备2名具备药师以上技术职称或执业药师资格的人员;申请经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核,指导合理用药;有中药饮片经营范围的,应配备中药学专业初级以上专业技术职称的人员。
- 具有同一平面上连续使用面积40平方米以上商业用途的营业场所;企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为
- 15立方米以上的冷藏设备(如经营范围没有需冷藏药品的可不配备冷藏设备)。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域。
- 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理,并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。
- 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
- 符合新修订GSP和《广东省开办药品零售企业验收标准(2006年修订)》的
Require
。
所需材料:
- 《同意筹建药品零售企业通知书》;
- 《深圳市<药品经营许可证>(零售)申请表》2份;
- 拟办企业直接接触药品人员健康证复印件;
- 购买药品管理软件(连锁门店可不用提供)、开通网络凭证复印件以及电子邮箱地址;
- 标明尺寸的营业场所平面布置图;
- 按《药品经营质量管理规范》
Require
制定具有保证所经营药品质量的管理制度目录;
- 申报材料真实性的自我保证声明;
- 凡经办人员不是申请企业法定代表人或负责人本人,应当提交企业《授权委托书》。
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