办理三类医疗器械经营许可证的要求

办理三类医疗器械经营许可证的

Require

医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的

Require

都是不一样的，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。

one、办理三类医疗器械经营许可证的

Require

：

1. 有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2. 有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3. 有所经营的产品的产品证书。
4. 其他相关的法律法规

Require

。

two、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3. 申请报告。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5. 经营场所、仓库布局平面图。
6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7. 技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8. 经营质量管理规范文件目录。
9. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10. 仓储设施设备目录。

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