办理二类医疗备案 代理医疗器械二类

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办理二类医疗备案代理医疗器械二类备案

Require

：1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

1. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性

Require

的储存设施、设备；

1. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
2. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理二类医疗备案代理医疗器械二类备案资料：

1. 企业营业执照复印件(校验原件)；
2. 企业法定代表人质量管理负责人的身份、学历或者职称明复印件及个人简历；
3. 企业质量管理人员的身份、学历或者职称明复印件；
4. 企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5. 企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图和租赁协议；
6. 企业产品经营质量管理制度文件工作程序及储存设施设备目录；
7. 经办人授权说明以及其他说明材料；港信通国际邓先生广东地区内具有一定规模的二类医疗器械备案代办机构，二类备案办理专员邓先生具有六年相关行业经验，always on price、Maintaining industry-leading speed

Advantages

，Company lawyers、Audit and other departments，Check the company，能够针对问题为客户量身定制出有效的解决方案。

邓先生公司有系统化办事体系，Able to accept client entrustments while，Refined division of labor，较短时间内完成二类备案资质的代办，现手中有一家三类医疗器械资质转让，建议需要更加深入了解关于二类医疗器械备案办理，办理二类医疗备案代理医疗器械二类，二类备案三类许可资质办理条件及流程，转让三类医疗器械许可证条件等等相关事宜的客户，可以直接联系我们了解清楚，详情请致电彭易经理。

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