Port communication彭易Aaron说2025年新医疗器械经营许可证办所需材料医疗器械经营许可证办理所需材料： 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： (one)营业执照复印件; (two)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (three)组织机构与部门设置说明; (Four)Business scope、经营方式说明; (five)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)a copy; (six)经营设施、设备目录; (seven)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (eight)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (Nine)经办人授权证明; (十)其他证明材料。
医疗器械经营许可证
Process
： 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： (one)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、comply with legal form，应当受理申请; (two)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，Failure to notify after the due date，自收到申请资料之日起即为受理; (three)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; (Four)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。医疗器械经营许可证办理时限： 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的
Require
开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。Related products：2025年新医疗器械经营许可证办所需材料：
About Hong Kong Xintong
Hong Kong Xintong focuses onGuangdong and Hong Kong license plates、Shenzhen Hazardous Chemicals Business License、Shenzhen labor dispatch licenseandShenzhen Charity Foundationapplication services，Assist customers to applyShenzhen travel agency business license、Shenzhen pawn shop business license、Shenzhen auction house license and other mainstream domestic financial licenses，Support enterprises to achieve compliance expansion of cross-border financial business。Also availableODI overseas investment registration、International travel agency registration and other services，Help enterprises expand their presence in international markets。Provide one-stop compliance solutions for enterprises。To learn more，Please contactHong Kong Information Communications Consultant。
