2025年深圳优化医疗器械经营许可证申请流程

2025年深圳优化医疗器械经营许可证

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近日深圳市场监督管理局为进一步优化营商环境，方便企业申办医疗器械经营许可（备案）业务自2025年7月1日起对医疗器械经营许可（备案）业务流程进行了优化升级。

在后续监管中，将加强企业信用监管，如发现企业所提交资料不真实的，将按照提交虚假材料骗取行政许可/备案结果处理。《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》实行电子化证照，电子证照中加盖了电子公章。审批结束后，企业可在线下载打印电子证照，电子证照中二维码可用于验证真伪。

如企业因特殊情况确实需要纸质证照的，也可到经营场所所在区局窗口打印纸质证照。办理医疗器械经营许可证所需的资料需要按您经营的医疗器械属于几类来区分，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二类医疗器械的经营备案资料

Require

：

1. 第二类医疗器械经营备案表；
2. 企业营业执照复印件；
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、Educational qualifications、职称证明复印件；
4. 企业组织机构与部门设置说明；
5. 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6. 企业经营设施和设备目录；
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8. 经办人授权证明；
9. 其他证明材料。

根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的

Require

，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要的资料如下：

1. 《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》
2. 企业《营业执照》复印件
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
5. 拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明和者租赁协议，不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。
6. 经营设施、设备目录；
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9. 凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交；对于药店属于从事医疗器械零售业务的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件

Require

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