2025年深圳第二类医疗器械批发备案办理指南

据多家媒体报道，中石化集团旗下易捷便利店的《药品经营许可证》审批正在推进中。据中国连锁经营协会的数据显示，全国易捷便利店的数量约为2.57万家，排名便利店行业名。而这也是继北京京客隆便利店、屈臣氏、物美、苏宁之外，又一进驻药店市场的业外资本。

政策的利好使得便利店及大型商超将与药店抢夺零售市场做为未来的重要发展目标。在便利店进入药品零售行业之后，无疑将对传统药店是一种冲击。再加上“4+7”带量采购、药师“挂证”等一系列政策出台，更使得传统药店的经营雪上加霜。

有分析人士指出，连锁便利店组团来袭，届时4000亿药品零售市场格局将发生巨变，这无疑对全国45万家零售药店，特别是还没有药事服务能力加持的企业，将是极大的挑战。

1）医疗器械二类零售备案办理对象具备第二类医疗器械经营备案

Application conditions

of enterprises;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身 份。

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已经由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应，此前，针对疫情深圳发布了防疫期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告应急响应从一级改为二级后，该通告已取消深圳市市场监督管理局现对该通告内容作相关说明停止办理类别依据广东省药品监督管理局的有关

Require

，2025年3月1日起，深圳市市场监管局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。

请各有关经营企业注意，是深圳市市场监管局停办防疫所需第二类医疗器械产品和生产应急备案，而非停办所有第二类医疗器械经营备案。防疫期间，企业仍可 向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。

防疫应急审批的企业可找省药监局正常经营备案的企业不用抢时间啊第二类医疗器械经营备案办理指引依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二类医疗器械经营备案时间说明一、第二类医疗器械经营备案为深圳市市场监管局法定备案事项，不会在2025年3月1日后停止办理。 　　二、各有关经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定的第二类医疗器械经营条件，积极准备，有序备案，无需抢在3月1日前办理。

Atten：二类医疗器械备案怎么办理?对经营场地及人员有什么

Require

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现在在淘宝卖二类医疗器械,要办理二类医疗器械经营备案凭证2025年深圳办理二类医 疗器械经营备案凭证需要哪些资料？

想必这些都是您关注的问题从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司

Registration process

，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
2. 组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
3. Business scope、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）
5. 经营设施、设备目录.
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
7. 经办人授权证明.
8. 其他证明材料.力欣国际商务服务办理一站式服务、高质量解决您的担忧！

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