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2020深圳二类医疗器械许可证申请指南

2020深圳二类医疗器械许可证申请需要地址需要符合哪些要求呢?人员需要什么资格,以及齐全的申请二类医疗器械经营许可证备案所需哪些材料?申请二类医疗器械经营仓库要求?

深圳医疗器械经营许可证

深圳医疗器械经营许可证

一、深圳申请二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;
2、仓库面积不少于40平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、申请深圳二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业

三、申请二类医疗器械经营仓库要求分类汇总:

一、医疗器械设备类 《提供常温库》
二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》
四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》

医疗器械经营许可证

销售医疗器械产品必须持有经营许可证

四、申请二类医疗器械经营许可证备案所需材料:

1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;
3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、方式说明;
6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;
7.经营场所、库房地址的设施、是被目录;
8.经办人授权证明;二类医疗器械许可证代办时间多长
9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;
10.其他证明材料。

五、深圳二类医疗器械许可证补证指南

1.遗失申明(公开媒体)复印件一份(校对原件);
2.委托书(附经办人员身份证复印件)一份;
3.补证申请书一份;
4.《营业执照》正本复印件一份(校对原件)。

六、注销二类医疗器械许可证需要的资料

1、委托书(附办人员身份证复印件)一份;
2、注销申请书一式三份;
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本。

深圳医疗器械许可证

深圳医疗器械许可证

特别提示:如您办理二类医疗器械经营许可证没有地址、没有主管检验师、没有医疗管理软件52代办网可以提供。

以上就是,关于2020年深圳二类医疗器械许可证申请指南,需要符合地址要求,和人员资格,以及齐全的申请二类医疗器械经营许可证备案所需材料。

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