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深圳办理医疗器械经营许可证时间需要多久,多少个工作日?

即将2020深圳国际医疗仪器展览会吸引了大量的医疗器械行业企业报名参与,那么深圳企业办理医疗器械经营许可证时间需要多久?

医疗器械产品

医疗器械经营许可证办理

一、深圳医疗器械经营许可证办理时间需要多久?

办理医疗器械经营许可证过程需要的时间:根据《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定:

1、最多5个工作日告知是否受理;

2、受理后最多30个工作日审核;

3、合格的最多10个工作日发证。

办理类别不同,时间长短也不相同。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

在深圳申请医疗器械经营许可证,在材料及现场核查没有问题的正常情况下45个工作日内会办好。

根据《医疗器械监督管理条例》在深圳从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当办理医疗器械许可证。

二类医疗器械备案当天出,三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证。

医疗器械

医疗器械经营许可证办理时间

二、深圳办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

1、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米);

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

深圳医疗器械许可证

深圳医疗器械许可证

三、二类医疗器械备案要求提交材料:

1、二类医疗器械备案申请书
2、营业执照或预先核名通知书
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5、产品合格证书
6、上家购销合同、进货渠道

特别提醒:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门,换发二类医疗器械备案新凭证。

综上所述:如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月。

如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。最常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路,耗费了大量人力物力和时间成本。

注意:如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到最好。故在申办时应格外小心,如选择代办机构应选择技术能力强的机构52代办网

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