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深圳怎么办理医疗器械许可证,有哪些流程及条件

近年来,医疗器械行业作为新兴产业中的其中一门重要领域,深圳也是尤其重视。目前深圳市已经发展成为是我国医疗器械行业的重要产业集群区域。进入医疗器械行业众所周知是有门槛的。今天52代办网就来给大家解读一下,深圳怎么办理医疗器械许可证,有哪些流程及条件。

医疗器械许可证属于后期审批,工商营业执照先办,经营范围上注明医疗器械销售。再办医疗器械经营许可证。

 

深圳怎么办理医疗器械许可证,有哪些流程及条件插图

 

一、深圳医疗器械许可证办理流程:

1、向深圳书市级食品药品监督管理部门现场递交材料。

2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理。

3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正。

4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批。

5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可。

医疗器械

医疗器械用品

 

二、深圳办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:

1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。

3、相关质量负责人,经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同,同时具有三年质量负责人相关的管理经验。

5、库房的设立,库房内还需要一些必备物资,体外诊断试剂如果不自建冷库的话,可以找第三方有资质的冷链仓储和发货,大型设备也可以由厂家发货,但要签订相关的协议。

5、医疗器械经营质量管理体系文件。

6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。

深圳医疗器械许可证

深圳医疗器械许可证

三、深圳办理二、三类医疗器械经营许可证需要准备的资料:

1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明。

目前深圳办理医疗器械许可证需要符合2014年6月1日修订的《医疗器械监督管理条例》以上就是52代办网解读的办理医疗器械许可证时,需要准备非常大量的资料。而在办理的时候还需要重重审批流程,所以深圳的企业办理医疗器械资质的时候可以咨询52代办网,为您提供专业的深圳医疗器械许可证代办服务。

更多关于医疗器械许可证的资讯请查看52代办网的栏目。

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