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深圳医疗器械许可证办理需要哪些条件和材料?

医疗器械许可证分为一类的医疗器械许可证,二类医疗器械经营许可证,三类医疗器械经营许可证。一类起来器械许可证已经取消办理,目前主要了二三类器械器械产品需要办理经营许可证。下面52代办网给大家讲解一下,深圳医疗器械许可证办理需要哪些条件和材料?

医疗器械

医疗器械

一、深圳哪一类医疗器械需要办理许可证?

 

分类 主要包括哪些医疗器械产品
第一类 第一类医疗器械是风险程度低、经营活动则全部放开,既不用许可证也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械 第二类医疗器械是具有中度风险,由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第三类医疗器械 第三类医疗器械是具有较高风险,由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。

分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

 

医疗器械许可证代办

医疗器械许可证代办

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员正书的内审员等其他相关申请条件。

三、深圳申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料:

1、准备好已经注册好的公司的营业执照、组织机构代码正复印件。
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、办公地址的要求:(租赁凭证原件-办公、实际使用面积80㎡以上,建议120㎡左右)、平面图,仓库:实际使用面积40平以上
4、法定代表人、监事、股东身份证复印件及U盾
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人(简历)身份正、学历或者职称证明、体检证明原件
6、专业技术人员(质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后)身份证、学历证明(医疗器械相关专业)

深圳医疗器械许可证

深圳医疗器械许可证

四、深圳代办医疗器械经营许可证服务流程:

深圳二三类医疗器械许可证办理服务流程
签订服务合同
准备申请资料
提交政府主管单位审核
通过初审
预约专管官员现场审查
审查通过进行复审
复审通过取证书

 

医疗器械二类、三类分别申请时间:二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

试图经营医疗器械产品的公司,如果担心:报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专业质量管理员而烦恼!可以来电详细咨询代办医疗器械许可证

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业务包括:深圳危险化学品经营许可证、深圳办学许可证,劳务派遣许可证、保安服务许可证、深圳慈善基金会设立、深圳旅行社经营许可证。服务范围:深圳,广州,惠州,东莞及广东范围内。

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